职责与使命！国产高端医疗设备在挑战中前行
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· 2021-10-10
“我得感谢这个‘肿瘤早筛神器’，让我及早发现了病症。”说这句话时，来自西北小城的老杨感慨万千。
事情还得从几个月前说起。在一次常规体检中，老杨发现体检报告的个别指标有些异常，于是老杨来到了省城的一家三甲医院进行检查。在医生的建议下，老杨进行了PET-CT的检测，结果检测发现了右肺出现了早期的肿瘤。
老杨口中的“肿瘤早筛神器”是指PET-CT机，是一种分子影像检查技术，不仅可以用于早期肿瘤的诊断，还能在一定程度上判断肿瘤的良恶性。长期以来PET-CT机作为高端检测设备，其核心技术一直被跨国巨头垄断，且采购设备价格昂贵。根据今年东阳市人民医院以及北海市人民医院的招标中， 西门子医疗中标，其设备中标价分别是 2568万（Biograph Vision 450）、2975万（Biograph Vision(配置600)）。
但这样的情况正在改变。随着PET-CT技术的发展与成熟，目前能够生产PET-CT设备并具备自主知识产权有联影、东软医疗、明峰、赛诺联合、锐视康等。同样是采购PET-CT的浙江大学医学院附属邵逸夫医院，以及重庆三峡中心医院，联影医疗的中标价分别是 1299.6万（uMI 550）、1818.6万（uMI780）。
采购国产高端设备费用的大幅降低，带来的最大意义就在于检测费用的降低。对于患者来说，此前采用进口设备不仅每次的检测费用过万，甚至是需要自费检测，而通过国产设备检测费用仅为数千元，像老杨所在的市还将PET-CT纳入医保报销范围。以浙江医保局今年5月发布的《关于将肿瘤全身断层显像纳入大病保险支付范围的通知（征求意见稿）》来看，PET-CT纳入大病保险支付范围，价格调整为5300元/次，并已经在7月1日开始执行。这对于老杨这类的患者来说，大大减轻了看病贵的压力。
国产PET-CT或许只是冰山一角，但毋庸置疑的是在政策的扶持下，高端医疗设备被进口垄断这一格局正在慢慢被打破。
“十二五”规划在“培育发展战略性新兴产业”重点领域中写入“生物医学工程产品”；“十三五规划”则不仅写入医疗器械，还将“高性能医疗器械”列入“高端装备创新发展工程”八个领域之一，并点明了要重点研发突破的产品线，包括医学影像设备、高通量基因测序、心脏瓣膜、人工关节等。
“技术含量高”、“风险等级高”和“分类级别高”是高端医疗设备具有的三大特点。随着高端医疗设备发展受到高度重视，我国高端医疗设备行业正在迎来高速发展的黄金时期。
进入2021年以来，“医疗设备创新研发、进口替代、技术攻关”等呼声愈发强烈。从一系列政策、改革以及市场需求的扩大、下沉可以看出，医疗设备产业的蓬勃发展正在成为推进产业升级和国产替代的契机，但与此同时也面临着配套服务、数据安全、生态构建等在内的各种问题。
01
现状 | 需求井喷
依赖进口、国产品牌距离感
近年来，国产医疗设备产业正在快速发展，行业市场规模不断扩大。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》数据显示，2019年我国医疗器械行业市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。2020年，我国医疗器械行业市场规模约为7950亿元。另外与全球市场规模增速相比，目前我国已成为全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场规模增速。
虽然市场规模可观，市场需求呈现“井喷”态势，但高端医疗设备行业仍存在“进口设备占顶端、对国产设备缺乏品牌信任”的问题。
由于我国国产医疗设备行业起步较晚，发展时间较短，基础也较为薄弱，使得不少医疗设备需要依赖于进口，高端医疗设备更是如此。与占据全球医疗器械市场的主导地位的美国、欧洲、日本相比，我国的高端医疗设备仍然存在一定的差距，目前仍然主要由国外进口的医疗设备占领。目前中国市场上的高端医疗设备大约有60-70%被“GPS”的通用(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)三家公司的进口设备垄断，对于国产高端医疗设备的产业化水平提升存在迫切的需求。
但如今，一些高端医疗设备在经历过中国组装模式发展到中国制造，并向中国智造迈进。部分国产高端产品，如CT机、磁共振检查仪、直线加速器治疗系统、病人监护仪、彩超、实验室检测仪器、心脏起博器、人工关节等，已在国内市场占有超过30%以上的份额。
在过去的20年间，中国医疗设备市场与全球进行了充分的对接，中国企业发展迅速，追赶的速度不断加快。但由于一些医院以采购进口医疗设备为主，对国产设备品牌缺乏信心，存在距离感。树立对国产高端医疗设备的品牌认同尤为重要。
上海复旦大学附属中山医院是中国第一批“吃螃蟹”引进国产医疗高端设备的医院，该院副院长顾建英曾公开表示，近年来本土企业强化研发实力，在大型放射诊断设备、心电设备、手术机器人等领域发力追赶，部分设备已接近世界领先水平。
据上海交通大学医学院附属仁济医院副院长王育介绍，该院正在使用的国产大型高端医学影像设备包括CT、MR、PET-CT等等。此外，国产手术机器人也已在仁济医院广泛使用，今年7月，仁济医院脊柱外科为一位患有罕见的“神经纤维瘤病合并脊柱畸形”的15岁患者成功实施了机器人辅助下重度脊柱侧弯矫形手术，实现了国际医学界的新突破。
从国产厂商自信到国产设备自信，解决“卡脖子”的问题，更需要在技术和产品上寻求突破，在质量上赶超国际领先水平已成为国产高端医疗设备厂商的共识。在新产品开发的过程中要坚持需求导向，深入了解临床的“痛点”问题，产品和需求相互磨合，交互提升。同时，依托医院的优势学科资源，相互赋能，提升能级，帮助企业在不断的临床实践中提升设备的性能，进而推动高端医疗设备的升级换代。
02
破局 | 共建生态
规范行业、数据安全
作为一个“常青”行业，尽管国内高端医疗设备正在突破技术壁垒，奋起直追，但由于国产高端医疗设备厂商发展时间较短，目前大多数厂商还处于成长期，所以相较于进口厂商而言，国产厂商还有很多不够成熟的地方，比如在服务体系、行业规范性、医疗数据安全等方面面临着诸多问题与挑战。
问题一：配套设备、服务体系有待完善，生态建设不完善。
国产高端医疗设备的短板不仅在于产品本身，更在于缺乏完善的服务体系。大型医疗设备往往具有科技含量高、场地建设要求特殊、设备安装程序复杂、日常维修保养专业性强等特点，需要这些设备厂商根据客户要求提供个性化设计和安装服务。而后期的使用培训、系统升级服务能力一般只有原厂才能完全具备。
一位曾在去年参加过援驰湖北的一线医生就表示，以体外膜肺氧合设备ECMO（俗称“人工肺”）为例，在救治重症、危重症病人的过程中，因ECMO等专业设备一度面临不足，但因为有的国产医疗产品在配套方面存在短板，即使带到现场也因条件不足而无法使用。
来源：搜狐网
如今这样的问题正在得到有效的缓解。在中国迈瑞拥有上千名服务工程师，超过70个驻点直属服务站，500 家授权第三方服务机构，针对设备展开主动服务周、指控服务月等多项售后增值服务。东软医疗在国内市场拥有 26 个省级服务团队和 9 个区域备件中心，在国际市场设有 12 个客户服务团队、14 个海外备件中心及 2 个培训中心。此外还建立了全球远程服务中心和呼叫中心，实时远程监控设备运行状态，提供早期预警和远程在线服务。
而在生态建设方面，多家国内头部的高端医疗设备厂商正在积极行动。东软医疗让设备上云，共享开放平台，通过AI企业软件接入云平台打造一个闭环的生态。联影医疗则正在构建贯穿全医疗的环节，包括从预防、诊断、治疗到康复的全智能化医疗健康生态。迈瑞医疗基于体外诊断业务在今年上半年推出了“迈瑞智检”实验室IT解决方案。与“瑞智联”IT 解决方案以及“瑞影云++”影像云服务平台一起，共同构成了迈瑞医疗智慧诊疗解决方案的“三瑞生态”。
问题二：价格等恶性竞争不断，灰色交易经常出现，行业规范性急需提高。
尽管国家层面出台一些政策鼓励医疗机构采购国产高端医疗设备，但在实际招投标过程中依然存在“玻璃门”现象，争相购买进口产品的现状广泛存在。近几年国家遴选了一批国产优质产品目录，但因医护人员长期使用进口器械、跨国公司强大的营销能力、公立医院采购不考虑性价比等原因，一些优质国产产品仍难以被医院采购。
相关数据显示，进口医疗设备在我国的价格，普遍比欧美日等原产国价格高50%～100%，如TOMO放射治疗系统等设备，在欧美日等国家多为250万美元，在我国则为500万美元以上。经营者集中垄断行为的存在，也在一定程度上造成了价格的垄断。
此外，一些中小国产设备厂商在招投标过程中也大打价格战，存在恶性竞争，以降低价格来获取订单，严重扰乱了行业的发展。
对此，行业参与者共同呼吁，应加强国产医疗器械的普及，提升基层医院硬件条件与救治能力，持续完善高端医疗器械准入机制，优化审批流程，并建议对接国际标准，改善标准法规，深化审批制度改革，提高审批效率，努力打造审批少、流程优、效率高、服务好的营商环境，为高端医疗设备发展创造更好的营商环境。
问题三：设备的安全性要有更高的重视，减少安全漏洞，确保数据的安全。
医疗行业关系着国计民生，医院各类信息系统多尔庞杂，且对稳定性要求很高，同时，患者病例、处方、用药情况等敏感信息繁多且数据价值高，医疗信息的敏感性与重要程度可见一斑。
一方面对医疗信息和数据提出了更高的要求，另一方面也面临着医院安全设备堆叠、无法有效发现解决问题；静态防御失效，无法对风险进行持续检测；应急响应能力差，缺乏主动发现和预警能力；医院的信息化人员严重不足，导致孤军奋战、压力巨大，加之岗位权责不清、落实难度大，以及安全意识淡薄、管理不完善等一系列现实问题。
业内普遍认为，医疗数据安全既不能照搬传统网络安全的防护模式，也不能对数据安全产品进行简单的堆砌，而需要用体系化的思维并结合行业的特性，构建以数据使用安全为目标的整体解决方案。
以东软医疗影像云为例，通过一套身份认证和管理机制保证影像云使用者的合法性，而在影像云的后台有一系列技术手段和加密机制保证数据的安全，保护患者和医生的个人信息安全，同时进行云端备份实现异地容灾，进一步保障诊疗结果的数据安全。
在迈瑞的“瑞智联”IT解决方案中，通过打通所有医疗设备的数据化能力，然后统一将这些设备的数据传送到中央站和信息系统中，供医院和医护人员使用和查看。这样做的优势不仅使设备互联和数字化带来的大数据集成能力，可以让医治智能化和数字化，充分提高医治效率；同时，专业化、分类化的数据管理系统，可以提高医疗数据的使用场景和使用价值；一体化的数字化方案，长远来看能充分提高医疗机构的整体效率和智能化水平。
如今，未来智慧医疗的大方向就是实现医疗全场景和全流程的数据化流通，然后利用动态数据池来治疗和管理医患，以及服务于医药和设备研发。换言之，智慧医疗的未来形态就是设备物联网加大数据挖掘，而底层则是云和AI系统。
03
趋势 | 国产替代
数字协同、服务至上
虽然在发展中仍然面临着诸多的问题和挑战，但随着分级诊疗推进，医疗资源配置向基层下沉，国内医疗设备厂商优势突出。在此背景下，医疗设备国产化及进口替代成为大势所趋，依托于人工智能、大数据、云计算等数字技术的高端医疗设备厂商也将迎来发展的新机遇。
2021年2月9日，工业和信息化部面向社会公开征求针对《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》的意见，其中便提到到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善，实现高端医疗装备的自主可控。国家也在不断推动医疗器械国产化进程。
高端医疗设备的国产化替代正在加速发展。根据公开数据显示，2017年，国内仅有518项二级医疗器械产品国产化率超过50%，到2020年，这一数字达到881项，增长了70%。国内医疗器械国产化程度在不断加深。
与此同时，2017-2020年，国内骨科手术器械、口腔科器械、无源手术器械、眼科器械等一众中高端医疗器械国产化率表现突出，前十类医疗器械产品均有超过10个品类实现50%以上的国产化率。这也促使我国减少对于中高端医疗器械进口的依赖。
值得关注的是，国内高端医疗设备还呈现出日益增强的数字化发展趋势。
联影医疗打造的联影云已将5G技术、人工智能嵌入平台产品的关键环节，实现了顶尖三甲医院云端科研协同。通过数据采集、数据管理、数据应用的全周期数据管理，为大型医院提供影像创新定制服务，赋能医院影像科研创新业务和学科能力提升建设。
以国产医疗影像设备为例，智能化、数字化技术已得到广泛应用。明峰的全数字化超高端CT装载了智能引擎，具备了多项智能化功能；东软医疗推出了MDaaS平台，全称为Medical Devices & Data as a Service，是基于设备和医学影像数据，结合互联网、人工智能和大数据等技术而构建的开放式智能服务平台。
任何一款医疗产品的“归宿”都是服务，深度挖掘产品的优势和价值，利用云端科技，为传统医疗赋能，让医疗不再局限于医院内部，是未来医疗的发展趋势。在此背景下，一些高端医疗设备厂商也开始转变角色，不仅提供产品，也提供全方位的解决方案。在这一点上东软医疗的模式为行业的发展提供了极具参考性的价值。
东软医疗MDaaS平台的推出，依托互联网、人工智能和大数据等技术，将设备与数据进行融合，可为医疗机构提升诊疗能力、降低运营成本提供一站式智慧影像服务。在服务过程中产生的数据可以进一步优化算法，使MDaaS更加强大。截至2020年底，东软医疗MDaaS已帮助医疗机构存储、管理或以其他方式处理380万组影像数据；让超过1,000家医疗机构在超过580,000个临床病例中接受远程诊断。
砥砺前行，任重道远。高端医疗设备国产化是趋势，是方向，也是整个医疗行业未来发展的共同目标。
